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质量体系文件的编制原则
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质量体系文件的编制原则
内容提要 本文从使文件能具有动态的高增值要求出发,提出在质量体系文件编制时应遵循的原理和原则及注意事项,保证质量目标的实现。
关键词 质量体系文件 原则 编制
1 概念
在实施ISO9000的
中,质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现,它是企业质量活动的法规,是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO9000-1中阐述文件的作用时,着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。为了实现高增值的目标,需要开发和创造性劳动,需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。
2 质量体系文件编写原则
2.1 符合性
质量体系文件必须做到以下两个符合性:
(1)符合企业的质量方针和目标;
(2)符合所选质量保证模式标准的要求。
这两个符合性,也是
的基本要求。
2.2 确定性
在描述任何质量活动过程时,必须使其具有确定性。即何时、何地,由谁,依据什么文件,怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定,排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性,才能保障产品质量的稳定性。
2.3 相容性
各种与质量体系有关的文件之间,应保持良好的相容性,即不仅要协调一致不产生矛盾,而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。
2.4 可操作性
质量体系文件都必须符合企业的客观实际,具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此,应该做到编写人员深入实际进行调查研究,使用人员及时反馈使用中存在的问题,力求尽快改进和完善,确保文件可以操作且行之有效。
2.5 系统性
质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中,由于要素及部门人员的分工不同,侧重点不同及其局限性,保持全局的系统性较为困难。因此,应该站在系统高度,着重搞清每个程序在体系中的作用,其输入、输出与其他程序之间的界面和接口,并施以有效的反馈控制。此外,文件之间的支撑关系必须清晰:质量体系程序要支撑质量手册,即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。
2.6 简化
简化可获得如下效果:
(1)节省;
(2)减少差错;
(3)降低人员素质和培训要求。
在市场经济条件下,人员的流动性增加,简化的效果更明显。一个简化的系统(过程)是更为可靠的系统(过程)。
2.7 优化
每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本,寻找最佳的折中,从而实现在特定条件下的优化目标。
研究优化,首先要明确目标,然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应),并找出其间的规律才能寻求最佳方案。
这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化,才能获得最佳增值效果。
2.8 预防
预防是质量保证的精髓。在体系文件编写中,要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动,更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以预防措施。
2.9 独立性
在关于质量体系评价方面,应贯彻独立性原则,使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有这样,才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理,在设计验证、确认、质量审核、
等活动中,贯彻独立性原则也是必要的。
2.10 区别
在各种管理活动中要反对一刀切,实行区别对待,分类指导,从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分级、内部审核计划安排、设备、工装、
设备和计量器具等管理活动中,更宜体现区别对待,分清轻重缓急,以便把有限的资源投入到最需要的方向上去。
2.11 闭环
任何管理活动的安排均应善始善终,并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断,半途而废,前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中,不断检查和评价管理的效果是否达到了预期要求,是至关重要的。如合同管理,应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调,直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。
2.12 制衡
在管理职责方面,从机构的设置、职能的分配,职责、职权的赋予和相互关系,都应注意到权力的制衡原则,只有权力受到制约,才能避免质量体系过分依赖某一个领导者,才能建立有效的监督机制,以保证当偏离质量方针、目标和标准要求时能及时纠正。
有的企业进行机构“改革”,为了强化生产指挥,将采购、
、生产、技术均归于一统,其结果生产任务、计划虽得到更有力的保障,但产品质量却明显滑坡。
有些企业没有独立的检验部门,独立的质管部门,使得监督、
把关的职能难以实施到位。
2.13 补偿
所谓补偿就是对复杂事物,运用调节的方法来控制其达到规定的要求。例如,在一个复杂的尺寸链中,要保证最后装配的封闭环的尺寸精度,最简单而有效的办法就是增加补偿环后,通过补偿环来调节,从而控制封闭环的精度。在
中,也可以运用这一原理,改善控制的效果。如设备、工装、设备、计量器具的检查,校准周期就可作为一个补偿环节,通过及时调节周期,可实现更有效而节省的控制。
2.14 动态控制
要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求,到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。
实施动态控制,要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果,并及时、准确反馈信息,调整控制的方法和力度,从而保证质量体系具有健壮性,能不断适应质量体系环境条件的变化,持续有效地运行。
3 文件编制的注意事项
除应遵循以上所列的14项原则之外,还应注意以下事项:
3.1 体例、格式统一
为保持文件的系统性,应遵照统一的要求来编写,而不能各行其是,百花齐放。
3.2 逻辑性
在内容安排及说明文字中,要符合逻辑规律,不能前后矛盾或齐说不一。
3.3 注意“异常流”的控制
如果把质量活动受到有效控制的情况看作是“主流”或称“正常流”的话,那么不正常的少数、特殊情况则是“支流”或称之为“异常流”。
“异常流”往往易被误为正常的,“异常流”下的产品常易失控而造成质量问题。
例如:紧急放行、转序的产品;不合格品、标识丢失或不清的产品;周检中漏检或不合格的
设备、计量器具、生产设备、工装等。
在质量体系文件中,对“异常流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。
3.4 严格界定术语
在采用术语方面要力求严谨,凡是ISO8402中有定义的,就要按标准中的定义正确地界定术语,凡是ISO8402中有定义的,一些行业用术语或企业沿用的略语,都应给出确切的定义。
3.5 文字表达准确、顺畅、简练
要注意文字表达“规范性”。“准确”就是要表达清楚,避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺,易朗朗上口。“简练”就是要简洁、明了。
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